La société pharmaceutique chinoise Sunshine Lake Pharma est devenue la première entreprise chinoise à obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un produit à base d’insuline à action prolongée, marquant une étape importante pour l’industrie biopharmaceutique du pays.
La société a annoncé lundi que son injection d’insuline glargine, vendue sous la marque Langlara, avait reçu l’approbation de la FDA. Il s’agit seulement du quatrième produit d’insuline glargine à entrer sur le marché américain, rejoignant les offres des géants mondiaux Novo Nordisk, Sanofi et Eli Lilly.
L’approbation comprend une désignation interchangeable – la norme la plus élevée pour les médicaments biosimilaires – ce qui signifie que les pharmaciens peuvent la remplacer par la version de marque sans exiger une nouvelle prescription des médecins. La société a déjà obtenu une première commande d’au moins 18 millions de flacons auprès de son partenaire américain Lannett, avec une livraison prévue sur 18 mois.
Les États-Unis constituent le plus grand marché d’insuline au monde, avec des dépenses annuelles dépassant 400 milliards de dollars et représentant près de 80 % des ventes mondiales. Le marché a longtemps été dominé par les trois sociétés pharmaceutiques multinationales.
Sunshine Lake Pharma a commencé à développer son portefeuille d’insuline en 2008 et a investi plus de 2 milliards de yuans (280 millions de dollars) dans l’entreprise. La société produit actuellement plus de 100 millions de flacons par an dans son usine de fabrication, avec une capacité qui devrait atteindre 180 millions de flacons.
L’entreprise a adopté une stratégie d’entrée sur les marchés émergents avant de cibler les États-Unis et l’Europe. Ses produits à base d’insuline ont déjà été approuvés aux Émirats arabes unis, en Algérie et au Mali, avec des opérations au Moyen-Orient, en Amérique latine et en Asie du Sud-Est.
L’approbation de la FDA devrait accélérer l’entrée sur le marché dans d’autres pays, notamment le Brésil, l’Argentine, l’Indonésie et la Turquie. La société cherche également à obtenir l’approbation des États-Unis pour un autre produit à base d’insuline, la décision étant attendue en 2028.
Les analystes du secteur ont déclaré que cette approbation intervient alors que les principaux fabricants d’insuline sont confrontés à des pressions pour baisser les prix sur le marché américain, créant ainsi des opportunités pour des alternatives moins coûteuses.
